目前無菌生產(chǎn)系統(tǒng)對廠房裝修需要滿足以下條件：廠房圍護結(jié)構(gòu)的氣密性好，房間內(nèi)無衛(wèi)生死角，裝修材料表面光潔沒有反光，耐壓力而不起塵，便于清潔，不會霉變長菌，還能適應各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕，和紫外線照射。

對于無菌生產(chǎn)來說，對于廠房裝修中的空調(diào)凈化系統(tǒng)要求非常高。對此無菌生產(chǎn)環(huán)境評價的主要內(nèi)容就是空氣質(zhì)量，主要是生產(chǎn)環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量。由于空氣中的懸浮粒子可能進入產(chǎn)品中造成污染會非常重要，同時空氣中的懸浮粒子作為也可能是微生物的載體，可以污染生產(chǎn)過程的無菌產(chǎn)品。減少空氣中懸浮粒子的質(zhì)量和有效去除已經(jīng)存在的固態(tài)微粒子。都是生產(chǎn)過程控制的重要內(nèi)容。

我們可以參考一下空氣質(zhì)量標準潔凈級別劃分。一般進入生產(chǎn)A區(qū)的空氣經(jīng)過高效過濾器過濾，還能有一定流速，呈單向流方式輸送。要求垂直單向流的氣流速度為3.5米每秒+20%，水平單向流的氣流速度為4.5米每秒+20%。如果在生產(chǎn)操作過程中產(chǎn)生大量粒子或設(shè)備的幾何形狀干擾層流狀的空氣流態(tài)，無菌操作區(qū)域?qū)ο噜彽蜐崈舻燃墔^(qū)域也要保持相對的空氣正壓，且壓差數(shù)值不得低于5Pa。

同時無菌生產(chǎn)工藝除了廠房裝修有要求,對生產(chǎn)設(shè)備也有要求。一是設(shè)備的表面要保持處于無菌狀態(tài)，二是參與無菌生產(chǎn)的設(shè)備表面滅菌工藝也要驗證。

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